东南亚医疗器械临床验证与市场准入
价值主张
医疗科技产品的早期突破并非源于功能创新，而是源于可靠。医疗采购方评估的不只是产品功能——更是可信度。可信度不是靠用户喜爱建立的，而是靠真实证据。
医保控费是全球医疗服务提供者最强的刚需，在没有降低医疗品质的前提下，只有通过技术创新才能对广大普通患者提供性价比更高更优的医疗服务。
Med-Map 团队支持医疗器械和体外诊断 (IVD) 公司在东南亚地区进行临床验证并建立可持续的市场准入。 主要关注地区： 新加坡 · 马来西亚 · 泰国 · 印度尼西亚 · 越南
以下是我们为全新医疗产品提供的关键业务服务：
市场评估
- 了解区域市场中具体的医疗需求与缺口，识别医疗产品可产生重大影响的领域。
- 目标市场中的竞争对手研究与洞察。
- 为市场进入战略与业务发展提供战略咨询。
临床验证
- 与关键意见领袖（KOL）建立合作关系。
- 医疗采购方并不总是需要所有产品的本地临床试验，但他们确实需要本地临床验证证据。
- 从证据开始，而不是兴奋点。与本地医院和临床机构合作，验证产品的安全性与有效性。
法规合规
- 应对监管环境，获取产品所需的审批、认证和许可。
- 与当地卫生主管部门合作，确保符合国家法规要求。
分销网络建立
- 识别分销渠道。
- 与本地分销商和物流服务提供商建立合作关系。
- 确保高效的供应链管理，实现产品的及时交付。
市场进入策略
- 基于市场调研和竞争分析制定定价策略。
- 制定市场推广活动，提高医疗服务提供者的认知度。
本服务适用于？
本服务专为以下对象设计：
进入东南亚市场的医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商
人工智能 / 软件作为医疗器械 (SaMD) 公司
医学影像、诊断和数字健康公司
准备向 HSA、MDA 或区域监管机构提交申请的公司
寻求本地临床验证场所和商业渠道的公司
我们提供的服务
我们提供端到端的执行，而非仅仅提供咨询。
临床验证
- 临床证据差距分析
- 临床评估 / 性能评估规划
- 本地临床验证研究（IVD、影像、SaMD）
- 研究场所和 KOL 协调
- 监管提交的数据准备
市场准入与渠道开发
- 东南亚市场进入策略
- 国别特定监管途径规划
- 分销商识别和资质审核
- 渠道战略设计和推广支持
- 早期商业化和试点部署
为什么选择 MedMap？
深入理解临床验证 + 商业化作为一个系统
东南亚地区的执行能力
在复杂新兴技术（AI、影像、诊断）方面的经验
临床证据、监管和实际应用之间的桥梁
与我们合作的3个理由
战略性地域覆盖
东南亚（SEA）
经过验证的业绩记录
将创新医疗产品推向东南亚市场，为医疗服务提供者提供价值和影响。
不间断的技术支持
通过及时提供本地支持，我们的本地化技术支持工程师最大限度地减少了昂贵的海外旅行需求，并在客户之间建立了强大的信任。
我们的区域优势
东南亚不是一个单一市场。每个国家在以下方面都不同：
我们以实地区域执行能力运营，而不是一刀切的咨询模式。
典型合作流程
范围与准备评估
临床证据、监管状态和市场目标
验证策略设计
针对国家的临床验证和证据计划
本地执行
临床站点、KOL、数据收集和协调
监管与市场协调
支持提交准备和渠道入驻
市场发布支持
试点项目、早期采用者和反馈循环
范围与准备评估
临床证据、监管状态和市场目标
验证策略设计
针对国家的临床验证和证据计划
本地执行
临床站点、KOL、数据收集和协调
监管与市场协调
支持提交准备和渠道入驻
市场发布支持
试点项目、早期采用者和反馈循环
我们支持的关键地区和途径
新加坡
HSA临床评估和性能证据途径
马来西亚
MDA临床验证和本地研究要求
泰国
泰国FDA证据期望
印度尼西亚
市场准入和渠道结构化
越南
市场准入和渠道结构化
常见问题
我们不是传统的CRO。我们作为执行合作伙伴，整合临床验证、监管准备和市场准入。
可以。我们经常支持处于预注册或早期验证阶段的产品。
是的，通过已建立的区域临床和行业网络。
与分销商建立合作伙伴关系
建立合作伙伴关系
分销商
我们通过扩大市场覆盖范围、优化分销流程并利用分销专家的专业能力，帮助企业找到合适的分销商
我们还会为新产品发布建立与意见领袖的合作关系，通过影响者推广产品
Med-Map 为需要协助其产品在相关监管机构或政府部门完成注册流程的企业提供支持。
我们的合作伙伴
